苏州创新药临床研究合作联盟管理服务平台

采购需求概况

本系统是面向注册类研究、研究者发起的临床研究（IIT）与真实世界研究（RWS/RWE）一体化的专业化临床研究服务平台，是解决上述问题的系统性方案：通过构建“探索性研究—注册临床研究—真实世界研究”的全链条服务以及伦理审查“观察员参与制”等协同机制，打通立项、伦理、入组、质量、药物警戒与数据治理等关键环节；依托市级公共服务平台实现项目发布、智能匹配与全流程管理，并与区域伦理互认相衔接，形成高效、标准、可监管的协同模式；以研究型床位与专病库/生物样本库为基础，叠加人工智能（AI）与数字化能力，提升受试者招募、队列构建、证据生成的效率与质量；在合规方面，落实药物临床试验质量管理规范（GCP）、数据合规与受试者保护要求，兼顾人类遗传资源等监管要求，构建可审计、可追溯的全生命周期治理闭环。同时，将依托国家政策要求与临床大数据重点实验室的技术能力，搭建可信数据空间、构建高质量数据集，为未来数据交易奠定基础，将临床研究从“分散式协作”升级为“平台化运营、生态化协同、数字化驱动”的新型基础设施，既服务于注册审评与上市后评价，又支撑临床诊疗能力提升与产业高质量发展，为全国临床研究现代化提供“苏州样板”。

同采购单位近期项目